英限制人员流动致恐慌性囤货 食品杂货销售创纪录


截至3月29日24时,累计报告确诊病例1255例,累计出院1225例,累计死亡1例。无境外输入疑似病例。全省共追踪到密切接触者46521人,尚有2827人正在接受医学观察。林郑月娥(资料图 图源:橙新闻)

【海外网3月31日|战疫全时区】据港媒报道,香港特区行政长官林郑月娥31日出席行政会议前介绍检疫的执法工作。她表示,至今有70多名人士违反居家检疫令,被送往检疫中心强制隔离,特区政府稍后会作出检控。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

综合香港电台等媒体报道,林郑月娥表示,至今向海外抵港人士发出超过5万张强制检疫令,但有不少人违反检疫令,特区政府对这些行为零容忍。至今,有70多名人士违反居家检疫令,被送往检疫中心强制隔离。她强调,以身试法有严重后果,已有3名被告被判实时入狱,希望每位接受居家检疫人士要认真想想,是否要影响自己的学业、事业和前途。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。